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泰国FDA化妆品注册:采用非正规注册流程,当心面临事后审计的风险

泰国FDA化妆品注册流程合规

FDA概况

泰国食品药品监督管理局是泰国政府的关键机构,致力于保护公众健康,确保消费者权益,并推动企业生产高质量、安全的产品。FDA的职责范围广泛,涵盖了对食品、药品、医疗器械、化妆品以及部分健康相关产品的全面监管。这包括颁发生产许可证和进口许可证,执行严格的质量控制标准,以及审查和批准产品广告。


泰国FDA的认证过程通常涉及多个环节,企业必须确保其产品和生产流程符合泰国FDA设定的高标准,以通过认证。通过与企业的合作,FDA促进了泰国市场的健康发展,同时确保了公众能够接触到安全、有效的产品。对于企业来说,与泰国FDA建立良好的沟通和合作关系,是实现在泰国市场成功的关键因素之一。


泰国FDA化妆品注册

在泰进口和出售化妆品,必须要通过FDA认证,并要按照规定粘贴泰文标签。大部分商家会通过中介来帮助他们完成FDA注册。现如今,由于需要注册FDA的商家不断增多,FDA注册市场混乱,一些廉价中介声称自己能够短时间内完成FDA的注册。但事实他们并不专业,且没有按照正常的流程来完成注册。甚至注册下来的产品面临着事后审计,面临着进口、销售等一系列问题的高风险,甚至可能会被海关查扣。


在泰国,并非FDA获准了即可万事无忧。去年关于非法注射化妆品,泰国当局逮捕了各大医美诊所的老板和相关产品的进口商。这些产品都已经经过FDA批准,但因为钻了政策的空子把本应属于医疗器械的产品注册在化妆品类别,并获得了批准。那么这场秋后算账是避免不了的。


小Tips:如何识别廉价中介?

不靠谱的中介大多具备以下几个特点。

1.经验匮乏

他们大多数并不专业。不能够第一时间理解泰国FDA的专业知识和政策。不知道如何提交正确的文件。

2. 机械式的操作

他们仅仅完成材料准备和递交的流程,对于官员的质疑和驳回没有任何的处置方案和解决办法。没有与官员对话寻求指导的机制和窗口,只会单纯的告诉你产品被拒绝。

3. 便宜且迅速

一分钱一分货,专业与便宜永远是不沾边的两个词。如果你的中介收费低于市场平均价格,又告诉你能在较快的周期内100%包出,那么就要小心了。泰国FDA对于不同的产品有不同的机构分管,他们的工作节奏和审核周期也不尽相同。如果“迅速”真实发生了,那么是否他们使用了非正确的程序?

4. 声称可以“走后门”

在FDA部门走后门是完全无用的。有的顾客和我说他们通过关系找到了泰国卫生部的部长,并获得承诺将在15日内审核。但是他却没告诉你负责医疗器械部门的负责人刚刚上任三周,并且卫生部长也管不了他。无论你怎么样走后门,该提供的文件一个不能少,该满足的标准一个都不能少。不要把钱花在自我安慰和自我满足上。

5. 在政府费用上做手脚

所有的服务费用、政府费用应当公开透明。政府费用应以相关部门提供的发票为准。一些中介并不能提供政府费用发票,而是虚报政府费用,暗中向顾客收取更多费用。


泰国的FDA注册审核监管严格,规定细致,并非儿戏。面对廉价中介的增多,选择靠谱的FDA专家是非常重要的。通常提交3次以上仍被拒绝,则应向FDA申请线下会谈,由相关官员出面亲自讨论并指导,以促进项目进展。无论是食品、膳食补充剂、化妆品还是医疗器械,只要你的制造商、产品、剂量、报告符合泰国FDA的标准,那么获得许可是100%的事,绝非漫长的等待。


泰国FDA化妆品通知流程最近分为两个步骤,因此制造商和进口商必须了解其复杂性,以确保合规性并避免延误。


FDA化妆品注册流程

第 1 步:产品数据输入和算法批准

泰国FDA化妆品通知流程首先要求企业将产品信息录入系统,经过算法审查符合标准后,产品将获FDA通知编号,可继续后续审批。


第 2 步:由人力官员进行审核

第二步是事后审核,重点审查“受控化妆品”和“高风险化妆品”,包括产品声明和商业名称。由申请人所在省份官员进行,需 5-15 天,期间下载许可证受阻。提供必要文件则获批准,否则产品仍不确定,无法收到通知证书。


通知系统问题

泰国FDA的即时批准系统未能区分低风险和高风险化妆品,导致所有产品需事后审核,引发延误。并且约50%的产品需更多信息,所以泰国FDA的化妆品通知并不像预期的那样立即,申请人必须通过审核后流程,以确保其产品完全合规并准备好上市。


风险和责任

产品虽获通知编号,但审核后常遭延误。缺乏响应可能致海关冻结。这凸显了顾问的关键作用,他们的行动可以对进口商或制造商产生重大影响。咨询不充分可能导致进口受阻。


为了缓解不熟悉监管要求的制造商面临的问题,泰国FDA可能会强制要求对所有化妆品进行事后审核,从而取消了最初的自我批准步骤。为避免在进口或上市后阶段出现并发症,遵守泰国FDA化妆品申报要求至关重要。我们建议与知识渊博的顾问合作,他们优先考虑道德实践和彻底合规,以防止未来的市场问题。


泰国FDA化妆品注册流程合规

化妆品FDA注册是一项重要的程序,旨在保障消费者的健康和安全。通过进行FDA注册,化妆品企业可以提高产品质量和竞争力,获得消费者的信任,同时也为进入国际市场打下基础。


Wellion公司可以为企业提供一站式解决方案,帮助企业轻松进入泰国市场,克服各种挑战,实现业务增长。我们依然坚持顾客至上,提供专业的服务,通过专业精神和正规流程帮助顾客顺利完成FDA注册。我们的团队具备高度的责任心和敬业精神,及时响应客户需求,帮助您规避潜在风险,确保业务顺利进行。

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