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如何注册泰国医疗器械FDA?看这个就够了!

01泰国医疗器械市场

随着泰国医疗市场的不断增长,泰国的医疗器械行业已成为东南亚国家联盟 (ASEAN) 地区的重要且领先参与者。Statista 的一份综合报告强调,到 2027年,泰国医疗器械市场规模预计将达到33亿美元。这一预测有力地证明了泰国在区域医疗行业中的突出地位和成功。


在“泰国 4.0”政策的推动下,泰国政府大力支持医疗器械行业的发展。这些政策旨在将经济转变为创新驱动模式,重点发展医疗行业,包括医疗器械。政府通过投资委员会 (BOI) 提供大量税收和基础设施激励措施,包括为创新型举措提供企业所得税减免,以吸引对医疗器械行业的投资。 


02泰国医疗器械FDA注册

在泰国医疗器械整个注册过程中,泰国FDA对产品质量、管理体系、产品安全性和成本效益等严格控制,以确保所有符合泰国药品监督管理局规定的标准和法规要求。因此,对于希望在泰国销售医疗器械的公司来说,了解并遵守泰国的注册流程和法规是至关重要的。这不仅可以确保合规经营,还可以在竞争的市场中获得收益。


泰国医疗器械许可

在泰国注册医疗器械的过程中,公司首先需要获得机构许可证。需要通过在线渠道提交申请,通过审核后,泰国食品药品管理局(FDA)将颁发相应的机构许可证。


值得注意的是,获得机构许可证的公司允许被称为产品许可证持有者。这些公司有权在泰国销售其注册的医疗器械产品。泰国允许医疗器械在不同进口商许可证持有者处进行多次注册。但是,不允许更改所有权或将产品许可证从进口商许可证持有者转让给另一个进口商许可证持有者。


泰国医疗器械FDA注册流程

在泰国注册医疗器械需要提交各种文件。一般来说,需要提交器械描述、任何临床前研究、器械标签、使用说明、风险分析,当然还有任何现有的监管批准或已获得的市场授权以及制造商对 ISO 13485 的遵守情况。具体注册流程如下:


一、申请人必须准备七份所需文件(如下所示),并确保自由销售证书和质量体系证书符合所有要求的标准。


1.公司要求核实自由销售证书的一封信。

2.制造商的自由销售证书和/或质量体系证书两份。

3.六个月内商务部出具的公司注册(成立文件)复印件,其中说明公司的目标。

4.必须附上授权书和当地代理人身份证的认证副本,所有情况下都需要授权书。

5.自由销售证明书中指定的产品目录或产品详细信息。

6.进口许可证机构的副本。

7.自由销售证书中的产品详情,标明医疗器械代码。


ps:可能需要有关医疗设备的安全性或预期用途的附加文件。


二、申请人必须向泰国FDA服务中心提交所需文件。


三、提交的文件将由医疗器械管理局的监管人员审查并记录。


四、工作人员将申请人的档案录入数据库系统。然后,向申请人提供参考编号和收据。


五、监管机构核实文件,如果所有提交的材料正确无误并符合要求的标准,则会在自由销售证书副本背面打印一份进口一般医疗器械的信函。监管机构签署所有文件后,将文件提交给医疗器械管理部门负责人进行最终批准。


六、申请人取得进口批准书。


整个注册流程需要 3-6 个月才能获得批准。在第六步中,如果设备不完整且不符合 TFDA 法规,监管机构有权要求修改或补充文件,申请人必须修改并重新提交其申请。

泰国FDA

如果您还想了解更多相关信息,可以通过泰国医疗器械注册官网: https://en.fda.moph.go.th/


03泰国医疗器械ISO 13485

国际标准ISO 13485旨在有效管理提供医疗器械和相关服务组织的质量管理体系。在内容上,它涉及了医疗器械制造商和供应商在建立、实施和维护医疗器械行业管理体系时必须满足的要求。


什么是 ISO 13485?

ISO 13485 是针对医疗器械或体外诊断制造商的质量管理体系的独立标准,源自国际认可和接受的 EN ISO 9000 系列标准。ISO 13485 延续了 ISO 9001 面向流程的方法,并补充了对医疗器械或体外诊断医疗器械制造商特别重要的具体方面。该标准旨在确保医疗器械的质量和安全性,并作为医疗器械制造商市场准入的重要依据。


ISO 13485 标准强调了以下几个关键点:


1.风险管理: 标准要求组织建立全面的风险管理流程,以识别、评估、控制和监测产品和过程中可能出现的风险。


2.产品生命周期管理: 标准覆盖了医疗器械从设计和开发、生产、安装到维护和最终处置的全过程。


3.供应链控制: 标准要求供应商和分包商的选择和控制,以确保整个供应链符合ISO 13485的要求。


4.持续改进: 标准要求组织持续改进其质量管理体系,以提高产品和服务的质量。


5.符合性评估: 标准要求组织定期进行内部审计和管理审查,以确保质量管理体系的有效性,并满足法规要求。


6.顾客焦点: 标准强调了满足顾客需求和提高顾客满意度的重要性。


ISO 13485 不是强制性标准,但许多国家和地区将其作为医疗器械市场准入的前提条件。

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